План лечения: как в Казахстане будут развивать производство лекарств

К примеру, в национальном проекте “Здоровая нация” черным по белому написано, что уже в 2025 году 50% лекарств, которые применяют казахстанцы, будут отечественного производства. Это притом что сейчас страна покрывает лишь 17% внутреннего рынка лекарственных средств и медицинских изделий, а “хроники” весьма неохотно соглашаются менять когда-то прописанные им препараты.

Как в таких условиях будет развиваться фармацевтический рынок, мы поговорили с заместителем председателя комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Сауле ЕРЖАНОВОЙ.

– Сауле Амантаевна, давайте для начала определимся с исходными данными. 17 процентов рынка, которые занимают отечественные фармацевты, – это в деньгах или в количестве?

– Это в стоимостном выражении. Есть такая аналитическая компания – IQVIA. По ее данным, в 2020 году в Казахстане лекарственных средств было продано на 625,5 миллиарда тенге, или 1,5 миллиарда долларов. Из этих денег 100,5 миллиарда тенге ушли отечественным производителям, остальное – зарубежным.

Что же касается иных показателей, сейчас в Казахстане зарегистрировано 7 367 наименований лекарственных средств. Среди них зарубежные препараты составляют – 6 430 (88%), отечественные – 937 (12%). Безрецептурных ЛС – 1 686 (23%), рецептур-ных – 5 681 (77%). Медицинских изделий зарегистрировано 9 687 наименований. Зарубежные медизделия составляют – 8 641 (89%), отечественные – 1 046 (11%).

– Получается, задуманных в нацпроекте показателей предполагается достичь за счет повышения стоимости отечественных препаратов?

– Денежный эквивалент – хорошо измеряемый показатель. Однако достигать его мы будем, в первую очередь, за счет улучшения механизмов долгосрочных договоров, которые гарантируют закуп продукции отечественного производителя в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования через Единого дистрибьютора. Сейчас действуют 89 долгосрочных договоров, 42 из которых – на производство лекарственных средств, 48 – на производство медицинских изделий.

По итогам 2020 года объем закупа у отечественных производителей увеличился в 15 раз по сравнению с показателем 2010 года. Через Единого дистрибьютора реализуется около 70% их продукции.

Кроме того, местным предприятиям оказывается всяческая консультативная и методологическая помощь по расширению рынков сбыта.

Также мы ведем работу по защите наших призводителей на рынке ЕАЭС. Согласно правилам, на рынок стран Союза могут поступать только лекарственные средства и изделия, получившие сертификат GMP. Поэтому в наши Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам внесены дополнения в части выдачи такого сертификата для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств без проведения инспекции, на основании только лишь поданной до 1 июля 2021 года заявки и гарантийного письма.

В итоге сейчас в Казахстане производством лекарственных средств заняты 32 производителя. 26 из них имеют сертификат GMP Республики Казахстан на 40 производственных участков, на стадии подготовки к внедрению Стандарта GMP находятся 2 производителя, не планируют внедрение Стандарта GMP 4 производителя.

Не доверяешь – проверь

– В обществе казахстанским лекарствам доверяют не все и не всегда. Насколько это недоверие обоснованно?

– Мы хорошо понимаем опасения граждан. Поэтому система контроля качества лекарственных средств на всех стадиях их жизненного цикла – один из наших приоритетов.

Основным элементом регулирования качества и безопасности лекарственных средств является государственная регистрация, которой предшествует комплексная оценка их эффективности, безопасности и качества. Без этого лекарственное средство не допускается на рынок.

Эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий помимо тщательного анализа документов подробно изучают данные по клиническим и доклиническим исследованиям, а также проводят лабораторные исследования. Все зарегистрированные лекарства попадают в госреестр. В нем также отражается полная информация о лекарственных средствах, включая наименование, производителя, дату регистрации, форму выпуска, дозировку, инструкцию применения, а также данные об отпуске по рецепту или без него.

На этом контроль не заканчивается. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий совместно с комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК проводит постоянный фармаконадзор за лекарствами и мониторинг за медизделиями уже в период их применения. Лекарственный вопрос: как приказ № 666 влияет на судьбу ребенка

Центр регистрирует карты-сообщения на нежелательные реакции, по каждому конкретному случаю проводит анализ подозреваемых побочных действий лекарств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата и дает экспертное заключение. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК на основании заключений Национального центра при необходимости ограничивает применение лекарственного препарата, приостанавливает маркетинг, вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению, отзывает с рынка и запрещает производство, дистрибуцию и применение препарата в стране.

Все мы являемся свидетелями жалоб на те или иные препараты в соцсетях, но для того, чтобы мы начали расследование, нам нужно официальное обращение. В случае проявления нежелательных реакций на лекарственные препараты или отсутствия их терапевтического эффекта, следует обратиться в поликлинику и вместе с медработником сформировать карту-сообщение. При этом в сообщении важно описать необходимые данные для проведения максимального анализа каждого конкретного случая: информацию о пациенте, неблагоприятном событии, подозреваемом препарате, о других лекарственных средствах, включая самолечение и др.

Чем мы можем лечить мир?

– Соглашусь с тем, что разговоры о низком качестве того или иного препарата могут быть и следствием массовой истерии. Но если ее не победить, то и покупать это лекарство никто не будет…

– Для того чтобы повысить доверие населения к отечественным препаратам, со стороны государства разрабатываются специальные проекты. Также мы хотим, чтобы в Казахстане развивались специальные экономические зоны для формирования фармацевтического кластера и модернизировались действующие производственные площадки по производству лекарственных средств с привлечением зарубежных инвесторов.

Кроме того, предусмотрено создание в регионах совместных предприятий по производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на основе отечественного сырья.

Планируется также организация производства оригинальных лекарственных средств с участием международных производителей в рамках контрактного производства и на основе трансфера технологий.

Всё это будет повышать доверие населения к отечественной фарминдустрии.

– А можно поподробнее об оригинальных отечественных лекарствах?

– Как нам кажется, в Казахстане есть возможности для масштабного производства фитопрепаратов ввиду наличия растительного сырья, а также более сложных дженериковых препаратов путем локализации производства зарубежных компаний.

НУР-СУЛТАН