Ассоциация инвалидов, больных гемобластозами, обеспокоена ситуацией с появлением на казахстанском рынке нестандартизированных лекарственных препаратов

Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) — раковое заболевание крови, считавшееся до 1998 года смертельным: больные были обречены. От смерти могла спасти лишь пересадка костного мозга, но и эти операции по медицинским и финансовым причинам сохраняли жизнь лишь единицам.

«Надежда появилась после открытия препарата «Гливек» (иматиниб, производитель компания «Новартис», Швейцария), создание которого перевернуло представление о заболевании, теперь считающееся хроническим, так как выживаемость до 95% пациентов увеличилась с 3-5 лет на многие годы», — заявила президент Ассоциации инвалидов, больных гемобластозами, Любовь Мизинова.

По ее словам, в Казахстане лечение больных ХМЛ началось с открытия международной программы GIPAP, согласно меморандуму между компанией «Новартис», международным благотворительным фондом «Max Foundation» и РГКП «Научный центр педиатрии и детской хирургии». В 2003 году в рамках программы лечение в Казахстане получали всего шесть больных ХМЛ, в настоящее время их количество выросло до 142 человек. Лечение названным препаратом одного больного обходится в 6,5 млн. тенге в год из бюджета Министерства здравоохранения РК.

К сожалению, отмечает глава ассоциации, удовлетворение потребности в препарате до сих пор не покрывает даже половины пациентов. «Сегодня в Казахстане на учете у гематологов примерно 600 больных, только 83 из них получают лечение полностью за государственный счет и 142 больных — по программе GIPAP. Для остальных пациентов лечение пока недоступно», — отметила Л. Мизинова.

«Но причиной нашего беспокойства и озабоченности сегодня стало не только количество, но и качество закупаемого препарата, которое ставит под угрозу наши жизни. По данным Государственного реестра лекарственных средств РК, в настоящее время в Казахстане зарегистрированы копии препарата иматиниб, не имеющие подтверждения эффективности и безопасности ни в одной стране мира — нестандартизованные копии. Их нет ни в «Желтой книге» FDA (США), они не применяются в клинической практике в европейских странах. Мы не нашли ни одной международной или любой другой публикации о том, что копии успешно прошли клинические испытания и доказана их безопасность, эффективность и биоэквивалентность оригинальному препарату», — сказала глава ассоциации.

Нестандартизованные копии из некачественной субстанции, считают представители ассоциации, могут решить судьбу больных, прошедших более чем семилетний путь к нормальной качественной жизни. Более того, угроза создается как для больных, получающих «Гливек» за счет бюджетных средств, так и для тех, кто является пациентом GIPAP.

«Мы понимаем, насколько важно и необходимо поддерживать отечественных производителей, но они должны гарантировать качество продукта. Оригинальные препараты проходят многолетние многочисленные испытания, чтобы доказать свое право на лечение больных. Необходимо обязать производителя генерического препарата провести клинические исследования на добровольцах, чтобы доказать эффективность и безопасность препарата копии, чтобы врачи и пациенты были в них уверены», — подытожила Л. Мизинова.