Правила проведения экспертизы лекарственных средств изменили в Казахстане

Министр здравоохранения РК приказом от 20.12.2021 внес изменения и дополнения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, сообщает Zakon.kz.

В частности, установлено, что для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» через информационную систему государственной экспертной организации или Egov.kz необходимо предоставить следующие документы и материалы:

1. заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;

2. регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа (Pdf-формат):

3. перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК;

4. перечень документов, предоставляемых в формате общего технического документа;

5. сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;

6. образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний), а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, заявитель предоставляет в течение пяти рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей (ЦОЗ) государственной экспертной организации.

При этом образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

Также правила дополнены главой, предусматривающей порядок обжалования решений, действий (бездействия) государственной экспертной организации или ее должностных лиц по вопросам оказания госуслуг.

Так, срок рассмотрения жалобы государственной экспертной организацией, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания госуслуг продлевается не более чем на 10 рабочих дней в случаях необходимости:

• проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

• получения дополнительной информации.

Посмотреть полный текст поправок можно здесь.

Приказ вводится в действие с 21 декабря 2021 года.