Названа причина продления регистрации "Спутника V" в Евросоюзе

Регулятор Европейского Союза (ЕС) отложил одобрение вакцины "Спутник V", передает Reuters.

Источники агентства Reuters сообщили, что причиной этому стал пропуск крайнего срока для подачи данных клинических испытаний — 10 июня. Один из источников в правительстве Германии отметил, что возможную регистрацию препарата отложили как минимум до сентября.

Другой собеседник агентства уточнил, что после того, как истек установленный срок, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало разработчику вакцины, российскому Центру Гамалеи, еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, в свою очередь заявили, что проверка EMA идет по плану.

"Вся информация о клинических испытаниях вакцины "Спутник V" предоставлена, а инспекция GCP (General Clinical Practice) была завершена с положительными отзывами EMA. В то время как агентство должно принять решение о сроках процедуры утверждения, команда "Спутника V" ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев", — добавили в РФПИ.