О вопиющих и пугающих нарушениях в казахстанской Службе крови рассказал специалист

Однако сейчас в казахстанской Службе крови, похоже, назревает скандал.

Известный отечественный специалист в сфере здравоохранения, врач и кандидат медицинских наук Марат Дауменов выявил серьезные нарушения в поставке расходных материалов в Областной центр крови Управления здравоохранения акимата Костанайской области.

Поставляемая отечественным производителем продукция, а точнее расходные материалы в виде медицинских изделий для забора и хранения крови, по словам господина Дауменова, оказалась некачественной, бракованной и даже с фальсифицированными сроками годности. А последствия у всего этого, как отметил Марат Дауменов, могут быть более серьезными и плачевными.

Подробности этой истории читайте в материале медиа-портала Caravan.kz.

- Марат Дюсенханович, расскажите подробнее о сложившейся ситуации и проблеме. Насколько она сложная и острая, как для вас, так и для отечественной службы крови в целом?

- На сегодняшний день у Службы крови много проблем, - сразу обозначил наш собеседник. - Десять лет тому назад я думал, что проблем в Службе крови не будет. В 2009 году я был первым в стране, кто построил новый центр крови в соответствии с требованиями международных стандартов. Данный центр появился в Шымкенте, и построен он был по моему личному индивидуальному проекту. Там были внедрены все современные технологии, обеспечивающие качество и безопасность заготовки крови и ее компонентов. Еще тогда была принята Программа о мерах по совершенствованию Службы крови в Республике Казахстан на 2009-2011 годы. Все центры крови были оснащены современным оборудованием, было построено несколько новых зданий-центров крови по всей стране, в том числе в городе Костанае.

- Так в чем именно заключается проблема?

- Одна из острых проблем для меня, как специалиста, и Службы крови в целом – это поставка некачественных и фальсифицированных медицинских изделий – иными словами, расходных материалов – единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация» от отечественного производителя ТОО «Eira Med».

В процессе заготовки крови и ее компонентов используются различные стерильные расходные материалы одноразового использования в различной модификации, в том числе для забора крови, для заготовки компонентов и клеток на аппарате автоматического афереза, для аппаратов инактивации патогенов в компонентах и клетках крови, а также для различного производственного процесса.

В 2021 году, с моим приходом в руководство Областного центра крови Управления здравоохранения акимата Костанайской области, я стал выявлять и фиксировать некачественные, бракованные и фальсифицированные с истекшим сроком годности расходные материалы, - отметил отечественный специалист.

- Расскажите, что именно было не так?

- Пластиковые гемоконтейнеры для забора крови были с изогнутыми иглами и перезапаянными трубками, так, что кровь не проходила; стыки между иглой и трубкой пропускали кровь; из швов гемоконтейнеров также просачивалась кровь; во время фильтрации и фракционирования гемоконтейнеры разрывались, и кровь проливалась в оборудование и по помещению.

В гемоконтейнерах для забора крови содержится антикоагулянт (лекарственное средство) – консервант, количество которого в случаях с нарушениями отличалось от стандартов. Объясняю: должно было содержаться 100 мл, но выявляли меньше – например, 73 мл. И это приводило к сворачиванию донорской крови в гемоконтейнере.

- То есть в итоге такая кровь становилась непригодной для последующего ее использования?

- Разумеется, именно так. И помимо всего этого расходные материалы для аппаратов инактивации патогенов в компонентах и клетках крови поставлялись с просроченной датой – 2021-09 (сентябрь 2021 года) на этикетках гемоконтейнера, а на этикетках внешней упаковки дата была указана 2023-06 (июнь 2023 года). То есть они якобы продлили срок негодного расходного материала на 2 года, заклеив этикетку с просроченной датой. Также внутренние этикетки были иностранного производителя, а наклеенная сверху – этикеткой отечественного производителя. Встречались и порванные наружные упаковки, что нарушает стерильность расходного материала.

То есть отечественный производитель нарушает целый ряд пунктов статьи Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», приказы Министерства здравоохранения, требования Государственной фармакопеи, регулирующие порядок в сфере производства и реализации лекарственных средств и медицинской изделий. Возникает вопрос: а соответствует ли производство ТОО «Eira Med» стандартам надлежащей производственной практики (GMP)?..

- Теперь объясните, чем может быть чревато использование такого расходного материала? Каковы могут быть последствия?

- Последствия этого могут быть очень плачевными.

Первое – небезопасно само использование компонентов крови, заготовленных в таких некачественных расходных материалах с истекшим сроком годности и некачественным антикоагулянтом в лечебных целях.

Второе – когда выливается кровь наружу, ситуация по СанПиН называется «биологической аварией», что подвергает работников опасности, возможному заражению их гемотрансмиссивной инфекцией от еще необследованной крови.

Третье – нарушается безопасность условий труда.

Четвертое – перерасход финансовых средств.

И пятое – срыв бесперебойного обеспечения медицинских организации компонентами крови. И многое другое…

- Скажите, каковы масштабы поставок с таким же некачественным, бракованным и просроченным товаром по всей стране?

- По информациям ТОО «Eira Med», расходные материалы производятся и поставляются с 2019 года через ТОО «СК-Фармация» – согласно долгосрочному договору, на общую сумму 5 миллиардов тенге. Сколько же составляет сумма ущерба?.. Это необходимо выявить! К тому же стоимость расходных материалов на 30 % ниже, если купить напрямую у ТОО «Eira Med».

Согласно статье 231 Кодекса, субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP), и согласно статье 246 Кодекса, я считаю, ТОО «СК-Фармация» не могло заключить долгосрочный договор с ТОО «Eira Med», - сказал наш собеседник.

В заключение Марат Дауменов рассказал, что обратился в Администрацию Президента РК, Генпрокуратуру, Антикор и Минздрав и призвал принять кардинальные мер в отношении ТОО «СК-Фармация» и ТОО «Eira Med», дабы установить нанесенный материальный ущерб в масштабах всей Республики Казахстан.

Медиа-портал Caravan.kz будет следить за развитием этих событий.